Questionado (e ocasionalmente crucificado) sobre meu posicionamento contrário ao uso de alguns medicamentos genéricos comercializados no país, e tendo em vista os dúbios esclarecimento oficiais sobre as diferenças entre os medicamentos de referência, genéricos, e similares, transcrevo aqui a carta enviada ao então secretário da saúde de minha cidade, que, acredito, poucas modificações numéricas receberia numa reedição. Os termos técnicos foram definidos de forma clara e sucinta uma vez que meu interlocutor exercia o cargo por referência política, sem pertencer à área da saúde. Acredito que algumas “curiosidades” poderão ser apreciadas pelos que me cobram uma posição e por aqueles ocasionais passeadores por este blog.
“Sr Secretário da Saúde
Considerações sobre medicamentos em resposta a sua solicitação.
MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Medicamento de referência é aquele cuja qualidade, eficácia e segurança já foram comprovadas por metodologia científica, já tem sua biodisponibilidade determinada, e possui registro legal no Ministério da Saúde através da ANVISA. As referências costumam ser marcas comerciais conhecidas, postas a prova no mercado há bastante tempo, ou que trouxeram um avanço inovador.
Biodisponibilidade é o termo que define para o princípio ativo de um determinado medicamento, a quantidade e a qualidade da substância, que é liberada, absorvida e utilizada por um organismo vivo. Os parâmetros englobam a confirmação, através da análise da fixação às proteínas plasmáticas, a permanência do produto em sua forma ativa no organismo, pelo tempo preconizado, antes de ser excretado.
MEDICAMENTO GENÉRICO
Medicamento genérico, segundo a legislação brasileira, é aquele que teve tecnicamente comprovada sua equivalência ao medicamento de referência, no que diz respeito ao princípio ativo, à dose, à posologia, e à sua biodisponibilidade, testada e considerada igual a do medicamento de referência.
Os medicamentos genéricos são reconhecidos, em norma padrão, por exporem, em suas embalagens, uma tarja larga amarela, que contêm em seu interior, em caracteres pretos, a letra G (gê), em caixa alta, ao lado da designação “Medicamento Genérico”, e, entre o nome das substâncias presentes e suas dosagens, a confirmação: ” Medicamento genérico – Lei n° 9.787, de 1999”.
A Lei nº 9.787, de 10/02/1999, que regulamenta os genéricos, encontra-se na íntegra no site da ANVISA( http://www.anvisa.gov.br ).
MEDICAMENTO SIMILAR
Medicamento similar é aquele cujo fabricante declara como tendo a mesma substância, concentração, uso e propriedades de um medicamento de referência, mas que não teve sua equivalência comprovada, ou sua biodisponibilidade testada.
COMENTÁRIOS
Mesmo reconhecendo a complexidade dos caminhos burocráticos que levam à qualificação legal dos medicamentos, e considerando a possibilidade de equívocos, ou má fé ao serem percorridos estes caminhos, somos forçados, de forma pragmática, a crer que os medicamentos que tiveram suas equivalências e biodisponibilidades testadas, sejam referências habilitadas, e, portanto, passíveis de serem utilizados no tratamento de nossos pacientes.
Por exclusão, mesmo correndo o risco de eventuais julgamentos errôneos, mas justificáveis frente aos argumentos técnicos e legais que nos são apresentados oficialmente, os medicamentos ditos similares não deveriam fazer parte dos recursos da Secretaria de Saúde, uma vez que não nos compete a função de experimentadores em um serviço de assistência primária à saúde, e nem a função de cobaias aos nossos pacientes.
Outro aspecto a ser considerado é o fato de que o critério básico para que uma licitação tenha sucesso é puramente contábil. O menor preço vence a qualidade do produto. E isto passa a ser quase uma regra, quando nos referimos a medicamentos: já observarmos compras por preços surreais, a 10% do preço de referência, a 15% do preço genérico, e a 30% do preço oferecido por fundações universitárias ou laboratórios governamentais (tais como a FURP de Campinas e a Farmanguinhos da Fundação Osvaldo Cruz). Mesmo descartando de um extremo as discrepâncias de alto custo, refletindo a mera especulação, somos forçados a considerar que abismos tão evidentes apontam na outra ponta para uma desqualificação qualitativa ou quantitativa. Posteriormente, na prática, se observa que uma economia imediatista, gerada pela ignorância e pelo desrespeito aos critérios técnicos, se refletirá na ineficácia dos tratamentos, na piora gradativa da qualidade de vida do paciente, na falta de confiança no médico e em sua prescrição, no desgosto pelas ações da instituição, e, finalmente, em agravos de maior morbidade ou insolúveis, muito mais onerosos para o serviço público, se for do agrado preferir um frio argumento contábil, descartando as seqüelas sociais.
Ressalto que quando gestor solicitei análise de dois medicamentos (uma amoxacilina e um captopril) à Faculdade de Farmácia da UFRGS, por não acreditar nos valores que venceram as licitações (a referência do antibiótico custava R$ 18,00, e o vencedor era vendido por R$1,88 o vidro). Os laudos demonstraram que quantitativamente os produtos apresentavam as quantidades referidas (250 mg/5 ml e 25 mg /comprimido, respectivamente), mas que 2 horas após a diluição tornavam-se volúveis, sem permanência pelas 8 ou 12 horas preconizadas. Inócuos. Um roubo com regras.
INFORMAÇÕES ÚTEIS
A FURP (Fundação Universitária do Remédio Popular) apresenta pela internet sua estrutura, produtos, e meios para contato. (http://www.furp.sp.gov.br /).
A Farmanguinhos supre as necessidades do Ministério da Saúde, e também comercializa seus medicamentos diretamente para as secretarias municipais. Estes podem ser adquiridos sem processo de licitação, de acordo com a lei 8.666/93 (artigo 24, inciso VIII). É necessário entrar em contato com o Setor de Vendas para obter informações sobre os produtos disponíveis assim como seus valores e normas de habilitação. (fone 55-21 3348-5006) (fax 55-21-3348-5010) (e-mail vendas@far.fiocruz.br)
A ANVISA, em 12.12.2008, apontava no Brasil a existência de 82 laboratórios em atividade, 333 substancias ativas (fármacos) registradas, 14.204 apresentações comerciais registradas, e 2572 medicamentos genéricos reconhecidos e registrados. (vide estatísticas no site http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/index.htm ).
É impossível determinar o número de produtos ilegais, falsificados ou piratas atualmente circulando no país.
Para fins de análise, comparando com os números citados no parágrafo anterior, é interessante saber que no período de 2002 a 2007 a ANVISA testou a bioequivalência de 1035 medicamentos, confirmando-a em 776 casos e negando-a para 259 medicamentos. As discrepâncias são evidentes. As razões para duvidar da lisura nos registros existentes são perfeitamente cabíveis. E a denúncia velada, na prática clínica, de que medicamentos ditos como regulamentados “talvez” não tenham passado pelos processos que os definem como confiáveis, é corroborada pela ausência dos efeitos pretendidos quando utilizados nos pacientes. ( http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/bioequivalencia/estatisticas/index.htm )
Dito de outra forma: a uma média de 173 análises por ano a ANVISA levaria 82 anos para avaliar os 14.204 medicamentos já existentes. Suponha que o número não aumente e a capacidade da ANVISA também não. Suponha que haja uma obrigatoriedade de fazer um rodízio permanente para checar a continuidade da qualidade dos produtos oferecidos à população. Não podemos acreditar que a qualificação seja vitalícia já que uma boa índole, entre seres humanos, não tem se mostrado uma característica nem uniforme e nem hereditária. Então é bom pensar que esta rotatividade aconteceria a cada 82 anos!
Em http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/banco_med.htm (10º destaque a esquerda: Medicamentos de referência), a ANVISA permite baixar o arquivo lista.pdf (atualizado em 18.12.2008), com tabela completa contendo fármacos, laboratório, medicamento de referência, concentração, e forma farmacêutica.
RECOMENDAÇÕES FINAIS
Em uma licitação pública, não nos é permitido direcionar a compra para uma marca específica. Mas, nada impede que haja uma exigência de que o produto se enquadre nos dois princípios básicos que defendem o direito do paciente de consumir um produto qualificado: equivalência comprovada e biodisponibilidade reconhecida pela ANVISA.
Aparenta ser insolúvel o quebra-cabeça de suprir a farmácia de um serviço público municipal em uma cidade pequena, onde o ministério da saúde não quer, ou não pode, aplicar recursos para uma assistência plena à saúde. Mas e possível elaborar um lista com cerca de 250 medicamentos (a partir dos arquivos anteriormente citados). Esta lista, se apresentada aos profissionais da saúde, para que apontem suas preferência de prescrição, obviamente dentro da objetividade necessária em um serviço público de assistência primária, gerará uma nova listagem, muito mais simplificada, com aproximadamente 80 medicamentos.
Além disso uma gama significativa de medicamentos de uso permanente, e que são utilizados por um grande número de pessoas, com toda certeza presentes na lista simplificada, são oferecidos gratuitamente por programas específicos ligados ao governo federal, como por exemplo o HIPERDIA (Hipertensão + Diabetes: com Captopril, Propranolol, Hidroclorotiazida, Glibenclamida, Metformina e Insulina NPH, do Ministério da Saúde ou do Ministério da Marinha ). Este programa já recebeu adesão de nosso município em 01.07.2002 ( http://hiperdia.datasus.gov.br/), e o feedback: “recebimento dos medicamentos solicitados em resposta ao envio de informações sobre as avaliações periódicas dos pacientes e suas necessidades”, depende da continuidade do trabalho já iniciado.
O gestor deve procurar orientação junto ao departamento jurídico sobre os procedimentos para a aquisição de medicamentos de alto custo, que pedem a participação das outras esferas do governo e que dispõem de legislação específica com jurisprudência em constante evolução.
Três Cachoeiras, 20.12.2008
Ronaldo de Campos Fernandes ( romacof@hotmail.com ) “
Portanto, não sou contra os genéricos. Mas sempre que posso os evito e uso os medicamentos de referência. E a razão é muito simples: não confio nos políticos, não confio na transparência de seus atos, e não confio na morosidade e na surdez das instituições políticas.
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